메디칼타임즈=허성규 기자'GMP 적합판정 취소제도' 첫 대상인 한국휴텍스제약의 위·수탁 품목이 모두 생산 중지됐지만 실제 제약업계와 임상 현장에 영향은 크지 않은 것으로 파악된다.다만 이번 사건이 GMP와 연관돼 있다는 점에서 유사한 사례가 연이어 발생할 경우 공급량 부족에 따른 품절 가능성은 물론 제약업계에 대한 불신이 제기될 수 있다는 점에서 우려의 목소리가 나오고 있다.GMP 취소가 이뤄진 한국휴텍스제약 향남공장1일 제약업계에 따르면 한국휴텍스제약의 GMP가 취소되면서 수탁사들에서도 관련 품목 생산이 올스톱된 것으로 확인됐다.■한국휴텍스제약 품목 생산 중단…여파는 미비이번 한국휴텍스제약의 GMP 취소는 지난해 7월 약사법 위반이 적발돼, 이른바 원스트라이크아웃제도로 불리는 'GMP 적합판정 취소제도'의 첫 사례가 됐기 때문이다.한국휴텍스제약은 지난해 11월 식약처가 결정한 내용고형제에 대한 GMP 적합판정 취소에 불복해 소송을 제기했으나 현재까지 가처분 결과가 나오지 않아 GMP 취소로 이어졌다.이에 수탁사들은 해당 내용을 인지하고 현재 생산을 중단한 상태로, 실제 업계에서의 영향은 크지 않은 것으로 확인된다.이와 관련해 업계 관계자는 "한국휴텍스제약이 다른 제약사 제품을 많이 생산한 곳은 아니라, 업계에 미치는 영향 역시 제한적"이라며 "또 이미 취소 처분을 알고 있었던 만큼 생산 중단에 따른 문제는 현재까지는 없다"고 설명했다.중견 A제약사 관계자 역시 "현 시점에서는 업계에 미치는 영향보다는 한국휴텍스제약의 타격만 큰 상태"라며 "다양한 대안을 고려했던 것으로 알고 있는데 이미 이미지의 타격도 받았고, 소송이 결과가 나올 때까지 한동안 매출 공백은 불가피해 보인다"고 전했다.한국휴텍스제약은 감사보고서를 기준으로 지난해 약 2741억원 규모의 매출을 기록했다.다만 약 2700억원 중 100억원이 넘는 품목 자체가 한정적인 상황에서, 수탁을 통해 집계되는 매출이 30% 수준이라는 것을 감안하면 실제 수탁사들에게도 큰 영향은 없다는 분석이다.위수탁사업을 상당수 진행하는 B제약사 관계자 역시 "이미 공문을 확인하고 생산에 대해서는 중지 조치를 마친 상태"라며 "실제 사정은 봐야겠지만 휴텍스제약의 GMP 취소로 매출이 크게 감소하는 회사는 없어 보인다"고 전했다.이 관계자는 또 "관련 데이터 등을 살펴보면 휴텍스제약의 월 처방이 이미 지난해 연말부터 25% 정도는 감소한 것으로 보인다"며 "이미 상당 부분 다른 제약사 품목으로 대체가 이뤄지고 있는 만큼 현장에서도 큰 영향은 없을 것 같다"고 귀띔했다. 결국 두 번째 사례가 예상되는 한국신텍스제약 역시 실제 GMP 취소가 이뤄져도 업계에 미치는 영향은 한정적일 것이라는 분석도 나오고 있다.실제로 한국신텍스제약은 마지막으로 공개한 지난 2021년 감사보고서에 따르면 연간 매출은 40억원 규모로, 위탁을 맡긴 품목이 대다수를 차지하고 있다.한국휴텍스제약의 이번 처분에도 업계에 영향이 미비한만큼 더 적은 매출을 나타내는 한국신텍스제약의 처분에도 큰 영향은 없을 것이라는 분석이다.■ GMP 취소 확대시, 일부 제형 공급량 부족 우려한편 GMP 판정 취소에 대한 업계 영향은 현 시점까지 미비한 수준이지만, 향후 대상이 확대될 경우에는 업계에도 영향이 미칠 것이라는 지적도 제기된다.최근 바이넥스의 점안제 생산라인에서 세균이 검출 의혹이 제기되는 등 GMP 관련 사례가 늘어나고 있는 것 역시 이같은 우려를 키우고 있다.이처럼 GMP 위반 사례가 반복될 경우 실제 취소로 이어질 수 있고, 이 경우 의약품 품절 사태가 더 심화 될 수도 있을 것이라는 분석이다.의약품 제조 중지로 인한 처방의 대체는 가능하지만, 의약품 공급량의 축소는 피할 수 없는 상황이기 때문.코로나19 이후 국내에는 의약품 공급 부족, 품절에 대한 지적이 계속되고 있는 상황이다.결국 이미 각 기업은 생산량을 확대한 상태로 추가적인 이탈이 발생할 경우 급격하게 공급량을 늘릴 수는 없다는 것.GMP 취소 사례가 이어질 경우, 처방 자체의 문제보다는 공급량 부족에 따른 품절 이슈가 심화 될 수 있다는 지적도 나오고 있다.B사 관계자는 "현 시점에서 GMP 취소가 업계에 미치는 영향은 적지만 추가적인 취소 판정이 있을 경우 각 제약사들의 공급량에는 문제가 생길 수 있다"며 "현재 GMP 취소에 대한 논의가 이뤄지는 기업 외에도 최근 바이넥스의 점안제에도 문제가 생긴 것으로 알고 있다"고 말했다.그는 "점안제의 경우 생산하는 기업이 한정적인 만큼, 만약 처분이 이뤄지면 해당 회사에서 생산하는 물량을 다른 기업들이 감당할 수 있을지는 미지수"라며 "내용고형제의 경우 이미 품절 문제가 지속적으로 불거지는 사안이지만, 점안제나 다른 제형 등에서 문제가 발생할 가능성도 있어 보인다"고 언급했다.즉 일부 제형의 경우 업계에 미치는 영향은 더욱 클 수 있어 추가적인 상황은 지켜봐야한다는 것이 업계의 판단이다.C제약사 관계자 역시 "현재 국내 제약업계에 온전히 자사제조를 하는 회사도 없고, 수탁만 하거나 위탁만 하는 제약사도 없는 상황"이라며 "이번 사례는 위탁품목이 많아서 업계에 영향이 적게 미친 것일 뿐, 회사에 따라 여파가 크게 번지는 경우도 생길 것"이라고 말했다.이 관계자는 "현재 제형에 따라 수탁 제조를 많이 하는 기업들이 정해져 있는데, 이런 기업에 문제가 발생하면 업계 전체에 영향을 미칠 수 있다"며 "각 기업에서 자체적인 관리는 가능하지만, 수탁사에 대한 관리가 어려운 만큼 우려가 있는 것은 사실"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자GMP 적합판정이 취소 된 한국휴텍스제약의 향남공장GMP 위반에 따른 '원스트라이크 아웃' 첫 사례가 된 한국휴텍스제약의  발등에 불이 떨어졌다.이는 가처분신청에 따른 효력정지 연장 신청이 받아들여지지 않아 직접 제조는 물론 위·수탁 품목 역시 제조·판매가 금지 됐기 때문이다.관련 업계 등에 따르면 지난 31일 한국휴텍스제약은 수탁사들에 GMP 적합판정 취소와 관련한 생산 중단 요청이 담긴 공문을 발송했다.앞서 한국휴텍스제약은 지난해 7월 식약처가 실시한 현장점검에서 임의 제조 등의 사실이 적발됐다.당시 식약처는 한국휴텍스제약이 제조·판매하고 있는 '레큐틴정'(소화제) 등 6개 품목에 대해 '약사법'에 따른 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 위반이 확인됨에 따라 △제조·판매중지를 명령하고, △2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다특히 한국휴텍스제약은 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도가 도입된 이후에도 '지속적인 제조기록서 거짓 작성' 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 온 것으로 확인돼, 그 첫 사례가 됐다.결국 지난해 11월 29일 식약처는 한국휴텍스제약이 보유한 내용고형제에 대한 GMP 적합판정 취소 절차를 진행했다.해당 처분에 대해 한국휴텍스제약은 불복해 소송전에 나섰고, 이와 관련한 가처분신청 등을 제기했다.문제는 가처분신청 결과가 나오기까지 이어져야할 효력정지 연장 신청이 받아들여지지 않으면서 실제 GMP 취소가 이뤄졌다는 점이다.현재 GMP 적합판정이 없을 경우 위탁제조의 근거도 소멸돼, 관련 품목을 생산할 수 없다.반면 한국휴텍스제약은 현재 취소 처분이 내려진 내용고형제에 대한 GMP 적합판정만을 보유하고 있었다.즉 한국휴텍스제약이 자체적으로 생산하는 품목을 비롯해서 수탁사를 통해 생산을 진행하는 품목들 역시 모두 가처분 결과가 나올 때까지는 제조가 불가능해진 것.이에따라 이번 GMP 적합판정 취소의 경우 한국휴텍스제약뿐만 아니라 현재 위수탁 등으로 연결된 국내사들까지 모두 영향을 받게 된 셈이다.한국휴텍스제약은 공문을 통해 "현재까지 가처분 결과 나오지 않았고, GMP 취소에 대한 효력정지 연장신청도 받아들여지지 않아서 가처분 소송 결과가 나올 때까지 GMP 취소가 불가피하다. 2월 1일자로 폐사의 모든 품목 생산 및 관련 모든 행위를 일체 중지해 달라"고 전했다.이어 "가처분 결과가 나올때까지 자사의 모든 제형의 품목의 제조(위·수탁 포함) 및 판매가 제한된다"며 "생산 진행 여부에 대해서는 가처분 소송 결과 확인 즉시 공문 발송하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자의료용 마약류인 펜타닐 처방 시 환자의 투약 이력 확인이 의무화된다. 이력을 확인하지 않을 경우 과태료가 부과된다.30일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 마약류 관리에 관한 법률 시행령(대통령령) 개정안을 입법예고하고 2024년 1월 15일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 지난 6월 환자의 의료쇼핑을 사전에 차단해 의료용 마약류 오남용을 효과적으로 방지하고자 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인하도록 마약류 관리에 관한 법률이 개정됨에 따라 원활한 제도 시행을 위한 세부 사항을 규정하기 위해 마련됐다.시행령 개정안은 환자의 투약 이력 확인 대상 마약류를 최근 오남용 문제가 심각한 마약성 진통제인 '펜타닐과 그 염류로서 내용고형제(정제 등)와 외용제제(패취제 등)'로 규정했다.의료진이 환자의 투약 이력을 반복적으로 확인하지 않을 경우 1차는 경고, 2차는 30만원, 3차는 100만원의 과태료가 부과된다.아울러 급박한 응급의료 상황 등의 경우에는 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인하지 않아도 되도록 예외 사유도 마련한다.예외 사유는 ▲급박한 응급의료 상황인 경우 ▲전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 시행하기 위해 환자에게 처방하는 경우 ▲수술 직후에 중환자실 또는 회복실에 있는 환자에게 처방하는 경우 ▲입원환자에게 처방하는 경우(단, 간단한 외과적 처치 또는 그 밖의 통원치료가 가능한 질병을 진료하는 경우는 제외) ▲암환자에게 진통목적으로 처방하는 경우다.식약처는 이번 개정안이 새로운 제도 시행에 따른 의료 현장의 혼선은 줄이고 오남용 예방의 실효성은 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 향후 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인해야 하는 의료용 마약류의 종류를 오남용 상황 등을 고려해 순차적 확대하는 방안도 검토하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=박상준 기자동광제약(대표 장만식)이 지난 20일 제2공장 준공식을 진행했다.장만식 대표이사는 기념사를 통해 “제2공장 준공은 동광제약에게 있어서 새로운 전기를 맞이하는 3가지 의미가 있다”고 밝혔다. 생산량 확대와 생산성 혁신을 통한 규모의 경쟁력, 질적 측면에서의 품질 강화, 인류의 건강증진을 통한 사회공헌 확대가 그것이다.경기도 평택시 송탄산업단지에 위치한 제2공장은 연면적 14,630㎡(4,433평), 건축면적 3,859㎡(1,169평)에 지상 5층 규모로 조성됐다. 2~4층에 위치한 생산 라인을 살펴보면, 2층은 프리필드시린지, 앰플, 바이알 등 다양한 제형의 주사제 생산 라인, 3층은 연고제 생산 라인, 4층은 내용고형제 생산 라인이 배치되었다. 층별로 세분화됨은 물론 각 분야에 자동화 시스템을 도입하여 업무 효율성이 더욱 증대될 전망이다. 특히, 동광제약이 주력하는 주사제 등의 생산 공간을 충분히 확보하고 전반적인 생산시설을 발전시키는데 초점을 맞췄다. 제2공장의 핵심 키워드는 ‘자동화 시스템’이다. 우선, 내용고형제 분야에 최신의 업무 자동화 시스템인 BIN system을 구축하여 생산성과 제품의 품질 개선에 힘썼다. 이를 통해 정제 연간 11억 Tabs, 캡슐 연간 1억 Caps을 생산할 수 있는 규모를 갖추게 됐다는 설명이다. 더불어, 실시간 재고관리, 발송처리, 선입선출 등 일련의 물류 흐름을 개선시키는 자동창고 system을 구축했다. 즉, 생산과 물류 전반에 있어서 효율성을 높이는 자동화 시스템을 갖추는 데 집중한 것이다.준공식에 참석한 한 관계자는 “제2공장은 생산능력 향상 및 품질 개선을 가능하게 하여 동광제약의 미래를 이끌어갈 새로운 동력이 될 것”이라며 “오늘 준공식은 지난 10년간 연평균 10% 성장해 온 동광제약 역사에 또 하나의 획을 그은 날”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국팜비오가 충주공장 증축을 완료하고 지난 12일 증축 준공식을 진행했다. 한국팜비오가 충주공장 증축을 완료했다. 이번에 증축한 공장에는 주사제, 내용액제 설비에 약 350억원이 투입됐으며 연면적 6990㎡에 지상 3층 규모로 조성됐다.이번 증축으로 한국팜비오는 기존 내용고형제 생산에 더해 주사제와 액제를 생산할 수 있는 환경까지 갖췄으며, 주사제 뿐 아니라 노인, 소아 등 복약이 어려운 환자를 위한 내용액제 라인까지 확보해 더 우수한 의료서비스를 제공할 수 있게 됐다.증축된 공장에서는 연간 바이알제제 약 1700만 바이알(액상, 동결건조 포함), 프리필드시린지 약 950만관, 스틱내용액제 약 2300만포 생산이 가능하며 설하스프레이 제형은 추가될 예정이다. 한국팜비오는 2024년부터 내용액제와 주사제를 대량 생산할 계획이며 기존 동남아 국가 외에 유럽이나 미주 지역으로의 수출시장 확대를 계획하고 있다. 또한 충주 지역에서 약 60여 명 정도 신규 인력을 채용할 예정이라 지역상생에도 의미가 크다.남봉길 회장은 "최첨단 생산 시설로 다양한 제형의 의약품을 생산할 수 있는 환경을 갖춰 기쁘다"며 "공장 증축으로 인해 우수한 기술과 높은 품질력으로 국내 시장뿐만 아니라 글로벌 생산기지로 뻗어 나가 국내외 경제활성화에도 이바지하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자동광제약이 공장 신축을 통해 생산능력 확대에 나선다.동광제약 경기도 평택시 송탄 제2공장 조감도.동광제약은 9일 의약품 생산능력 확대와 강화된 GMP 규정 충족하고자 경기도 평택시에 위치한 송탄 제1공장 여유부지에 제2공장을 신축하겠다고 발표했다.송탄 제2공장은 오는 2023년 6월 완공, 2024년 6월 KGMP 승인과 생산 개시를 목표로 추진될 예정이다.동광제약은 주사제, 내용고형제, 연고제 생산설비 및 물류 자동화 시스템 등 지상 5층, 연면적 4400여평 규모로 제2공장을 건설하겠다는 계획이다.건설은 국내 최고 제약시설 건설업체인 이화공영이 맡는다.이 가운데 동광제약이 주력하는 신규 주사제 분야는 식품의약품안전처 '의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균의약품 제조 기준'에 적합한 최신 설비의 프리필드시린지, 앰플, 바이알 라인 등 전용라인으로 구축될 예정이다. 특히 프리필드시린지 생산에 필요한 최신 장비는 독일 옵티마사와 계약을 체결해 2023년 3월까지 도입될 예정이다. 또한 동광제약은 내용고형제 분야 관련 최신 'BIN 시스템'을 도입해 제품의 노출과 오염을 최소화 할 수 있도록 추진하는 한편, 연간 11억정을 생산할 수 있는 규모로 조성한다는 계획이다.동광제약 관계자는 "제2공장 건축을 초석으로 인류의 건강과 행복한 삶에 기여하고 연 매출 3000억을 달성해 제약사 상위권 도약을 확신한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 보령제약의 예산 생산시대가 본격 개막됐다. 이번 항암제 생산을 통해 고형제 및 항암제 생산라인이 모두 가동되며 세계최고 수준의 제조경쟁력을 갖추게 됐다. 보령제약 예산공장 전경 보령제약은 지난해 11월 예산공장 항암주사제 생산라인 GMP승인을 받은 이후, 지난 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 벨킨주(성분명 보르테조밉) 생산을 본격적으로 시작했다고 19일 밝혔다. 생산제품 허가 및 시험 등 제품의 출하에 필요한 절차를 모두 완료한 상태이며, 곧 예산공장에서 생산된 벨킨주를 시장에 선보일 계획이다. 보령제약은 벨킨주를 시작으로 올해 중 옥살리플라틴 등의 항암제를 추가로 예산공장에서 생산해 출하할 계획이다. 벨킨주는 보르테조밉 성분의 표적항암제로서 다발성 골수종의 치료에 주로 사용된다. 세포의 분열 및 생존에 관여하는 프로테아좀을 억제함으로써 종양세포의 자기사멸을 유도하는 기전을 가지고 있다. 현재 보르테조밉 성분 제품들은 약 158억원(IMS기준) 규모의 국내시장 규모를 형성하고 있다. 보령제약 예산공장은 지난 2019년 준공 이후 2020년 초 항궤양제 스토가 생산을 시작으로 카나브패밀리 등 고형제 생산에 돌입했으며, 지난해 11월 식약처로부터 항암주사제 생산시설 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 적합 인증을 받았다. 보령제약 예산공장은 규모면에서는 내용고형제는 연간 최소 8억 7000만정, 600만 바이알(Vial)의 생산이 가능하고 최대 5배까지 확장이 가능하다. 또한 항암제 생산라인은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신 '아이솔레이터 시스템'을 갖추고 있으며, 고도화된 GMP 관리 체계를 구축하는 등 글로벌 수준의 생산시설을 갖추고 있다. 보령제약은 2021년 항암주사제 생산시설에 대한 유럽GMP(EU GMP) 인증을 준비 중이며, 인증이 완료되면 항암주사제의 글로벌 시장 진출을 적극적으로 추진할 계획이다. 보령제약 이삼수 대표는 "지난해 항암주사제 생산라인 GMP인증에 이어 벨킨주 생산까지 빠르게 진행하며 높은 수준의 제조역량을 입증했으며, 현재 추진중인 EU GMP인증도 차질없이 진행 해 나갈 것"이라고 말했다. 이어 "본격적인 예산 생산시대를 개막하면서 보령의 제품 경쟁력은 더욱 높아지고, 시장의 요구와 수요에 즉각적으로 대응할 수 있게 된 것은 물론, 세계최고 수준의 제조경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장에 진출하기 위한 초석을 다져 나갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호) 의약생산센터(센터장 김훈주)가 대구식약청으로부터 주사제 특수제제 ‘세포독성항암제제’ 생산에 관해 의약품 제조·품질관리기준(Good Manufacturing Practice·GMP) 실시 적합성을 인증 받았다고 31일 밝혔다. 의약생산센터는 2016년 완제의약품, 2017년 원료의약품에 대해 GMP 적합 승인을 받았으며 올해 내용고형제 및 원료의약품 GMP 적합여부 갱신 확인을 4월에 받은데 이어 주사제 특수제제 생산시설 GMP 적합여부 평가 승인을 지난 19일 확인받았다. 세포독성항암제제는 약사법 시행규칙에서 정한 바에 따라 전용의 분리된 생산시설에서 생산해야 한다. 이번에 GMP 인증을 받은 주사제 생산시설은 세포독성 항암제제생산을 위한 전용시설로 무균충전용 아이솔레이터(Isolator)를 포함한 첨단 의약품 생산·품질관리 장비를 갖추고 있다. 의약생산센터는 이번 GMP 인증을 통해 국내에서 연구 개발되고 있는 세포독성항암의약품을 시험생산할 수 있다. 특히 세포독성항암제를 이용한 항체결합의약품(Antibody Drug Conjugate·ADC) 생산 지원을 폭넓게 수행할 수 있게 됐다. 항체결합의약품은 바이오와 합성의약품을 융복합해 개발하는 약물이나 세포독성항암제를 활용할 경우 전용 생산시설을 활용해야하는 제한점이 있었다. 따라서 국내에서는 세포독성항암제를 생산할 수 있는 GMP 시설에 제한이 있어 그간 중국 등 외국에 의뢰를 검토하는 실정이었다. 하지만 의약생산센터의 특수제제 GMP 인증에 따라 국내 제약사 및 벤처기업 등 특수제제 생산시설이 없는 업체들의 어려움이 크게 해소될 것으로 기대된다. 김훈주 의약생산센터장은 “특수제제의약품 생산시설 GMP 인증 완료를 통해 ADC 등 세포독성의약품 생산시설을 이용하고자 하는 제약사 및 연구기관 등에 신뢰성 있는 의약품을 생산 공급해 의약품 연구 개발과 제약 산업 발전에 기여하고자한다”고 밝혔다. 한편, 의약생산센터는 제약기업이나 연구기관 등에 의약품을 생산 공급해 신약개발을 촉진하기 위해 설립된 보건복지부 소속 공공기관이다. 국내 유일의 합성의약품을 수탁 생산하는 GMP 적격 공공기관으로서 원료부터 완제에 이르는 생산 및 품질관리까지 원스톱서비스(OASIS사업)가 가능하다. 생산 가능 품목은 고형제·주사제·원료의약품이며 관련 분석서비스도 지원한다.

메디칼타임즈=최선 기자 미국 샌프란시스코에서 열린 '제36회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 다양한 국내 제약사, 바이오사가 참가해 사업 비전과 R&D 전략 소개로 투자자들의 이목을 집중시켰다. 기술이전의 신화를 이룬 한미약품은 개발 중인 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 소개 등을, LG화학은 국산신약 매출 기록을 갈아치운 제미글로 등을 집중 부각시키며 투자자 모시기에 나섰다. 한미약품(대표이사 권세창∙우종수)은 지난 8일부터 11일까지(현지 시각) 미국 샌프란시스코에서 열린 '제36회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 참가해 한미약품 비전 및 2018년도 R&D 전략 등을 발표했다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 글로벌 제약·바이오 분야 최고 권위의 행사로, 이번 컨퍼런스에는 한미약품 권세창 사장, 김선진 부사장, 임주현 부사장 등 R&D 부문 핵심 경영진 다수가 참석했다. 권세창 사장은 10일 진행된 기업설명회에서 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 개발중인 LAPSTriple Agonist부터 소개했다. 한미약품은 동물 모델에서 LAPSTriple Agonist의 우수한 지방간 및 간 염증 개선 효능을 확인한 바 있다. 비알코올성 지방간염 역시 현재까지 개발된 치료제가 없어 LAPSTriple Agonist의 상용화가 가시화될 경우 환자들의 삶의 질이 획기적으로 개선될 전망이다. LAPSTriple Agonist는 올해 1분기 중 임상 1상에 착수한다. 이어 권 사장은 희귀질환 영역(선천성고인슐린증∙뮤코다당체침착증∙단장증후군)에서 개발중인 바이오 혁신신약 3종도 소개했다. 선천성 고인슐린증 치료제로 개발될 LAPGCG Analog는 올해 상반기, 단장증후군 치료제로 개발 예정인 LAPSGLP-2 Analog는 올해 중 임상 1상에 착수한다. 이와 함께 권 사장은 현재 LAPSCOVERY 기반 비만∙당뇨신약 중 사노피와 공동개발 예정인 LAPSInsulin Combo에 대해서는 올해 상반기 중 글로벌 1상에 착수할 것이라고 설명했다. 항암신약 부문에서는 유전자(엑손20) 변이가 나타난 비소세포폐암 환자에게 획기적 약효를 입증한 Pozionitib이 참석자들의 많은 관심을 받았다. Pozioninib은 MD 앤더슨 암센터 연구진이 주도한 동물모델 임상에서 기존 치료제에 비해 40배 이상 효력과 80% 이상의 종양크기 감소 효과가 확인된 바 있다. 권 사장은 "엑손20 변이가 나타난 폐암 환자를 치료할 수 있는 의약품은 현재까지 개발된 사례가 없어 Poziotinib이 해당 질환 분야에서 혁신을 주도할 것"이라고 말했다. 한미약품이 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발중인 FLT3 inhibitor(HM43239)도 소개됐다. AML은 백혈병 중 발병률이 가장 높지만, 기존 약물에 대한 반응성이 낮고 재발율이 매우 높은 대표적인 난치성 혈액암으로, 환자의 약 30%에게서 FLT3 변이가 보고되고 있다. FLT3 inhibitor는 전임상 결과에서, 변이들을 모두 효과적으로 억제하는 한편, 재발의 가장 큰 원인 중 하나인 백혈병 줄기세포(LSC)에도 억제 효력을 갖는 것으로 나타났다. 이는 한미약품이 신약개발에 도입한 임상이행연구를 통한 결과로, 한미약품은 임상이행연구의 주요 연구수단인 동소이식 모델을 활용해 연구를 진행했다. 플랫폼 기술 Pentambady를 적용해 개발 중인 면역∙표적 동시 작용 항암신약은 기존 치료제의 병용요법 대비 매우 강력한 효과와 낮은 부작용 발현 빈도 등에 대한 연구 결과가 소개됐다. 한편 LG화학도 차세대 성장동력인 바이오 사업 알리기에 본격 나섰다. 10일 손지웅 생명과학사업본부장이 발표자로 나서 전세계 헬스케어 기업 경영진들에게 신약개발 전략을 발표했다. LG화학은 시장성과 기회요소 등을 고려해 ▲대사질환 ▲면역∙항암분야에 신약 R&D 역량을 집중하고, 자체 연구 뿐 아니라 오픈 이노베이션을 활용한 신약 파이프라인 확대에 속도를 높이겠다고 발표했다. 특히 'LG, Partners of Choice(LG, 최고의 파트너)'라는 슬로건을 강조하며 컨퍼런스 참가 기업들에게 신약개발 파트너로서 LG화학만의 경쟁력을 발표하는 것에 집중했다. LG화학은 높은 R&D 역량과 글로벌 수준의 생산 시스템, 상업화 능력을 주요 경쟁력으로 꼽았다. 실제로 LG화학은 36년 넘게 신약 연구개발 경험을 축적해, 국내 최초 FDA 승인 신약 '팩티브(퀴놀론계 항균제)', 당뇨병 치료신약 '제미글로' 개발에 성공한 바 있다. 특히 신약 후보물질 발굴부터 모든 임상 과정과 글로벌 허가에 이르기까지, 전(全) 주기 개발 경험이 LG화학만의 장점이라고 강조했다. 또한 LG화학은 글로벌 수준의 생산 시스템 운영을 경쟁력으로 꼽았다. 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 인증받은 GMP(의약품 제조∙품질 관리 국제기준) 생산 시설과 세계보건기구의 사전적격성 평가(WHO PQ)를 획득한 백신 생산 시설 등을 소개했다. LG화학은 원료의약품(API), 생물학적제제(Biologics), 백신, 바이오시밀러, 내용고형제(Oral Solid) 등 다양한 공정을 소화할 수 있는 제조 및 생산 시설을 갖추고 있다. 이어 LG화학은 자체개발 의약품의 사업성과를 소개하며 뛰어난 상업화 능력을 강조했다. 매년 국산신약 매출 기록을 갈아치우고 있는 '제미글로'와 경쟁이 치열한 중국 필러 시장에서 꾸준히 1위(수량 기준) 자리를 지키며 K-뷰티 붐을 이끌고 있는 '이브아르'가 대표적이다. 한편 SK바이오팜은 개발 중인 뇌전증 신약 세노바메이트(Cenobamate)의 임상 3상 진행 경과와 미국 재즈(JAZZ)사와 공동 개발 중인 수면장애치료제 SKL-N05 등의 임상 진행 경과 등을 소개했다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스에는 이외 신라젠과 레고켐바이오, 메디톡스 등의 다양한 국내 바이오기업들이 참석했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 한국팜비오(대표 남봉길)가 충주에 EU GMP 수준의 신 공장 건설에 착수했다. 팜비오는 최근 충주 첨단지방산업단지에서 남봉길 회장과 내빈, 임직원, 시공사 관계자 등 150여명이 참석한 가운데 공장 공식을 가졌다. 충주시 대소원면 완오리 1084번지에 세워질 팜비오 제2공장은 부지면적 3만5339m2, 건축연면적 6446m2에 총 3층 규모로 설계됐다. 공장은 오는 2016년 6월에 완공해 피코라이트, 유로시트라 등 내용고형제를 시작으로 추후 주사제, 점안제 등으로 제형을 확장 생산해 나갈 계획이다. 남봉길 회장은 "신 공장 건립으로 향후 유럽, 미국 등 전 세계가 팜비오의 수출 대상국이 될 것"이라고 자신했다. 한편 비뇨기과 제품에 특화된 팜비오는 1999년 국내 최초 요로결석 치료제 '유로시트라' 개발과 출시로 사업 활동을 시작했다. 현재 비뇨기과 외에도 소화기내과, 외과, 종양치료제 등 다양한 제품으로 사업범위를 확장하고 있다. 2014년 매출액과 순이익은 각각 442억원, 55억원이다.

메디칼타임즈=이석준 기자서울제약(사장 이윤하)이 지난 15일 중앙연구소 확장 이전을 완료했다고 16일 밝혔다. 글로벌 진출을 뒷받침할 연구개발 능력을 강화하기 위해서다. 서울제약은 자체 개발 상용화에 성공한 필름형 경구 약물 전달 기술(SmartFilm® 기술) 특화된 기업으로, 화이자제약에 자체 개발한 구강 붕해 필름 제형 발기부전약 '불티스®'를 상품명 '비아그라엘'로 독점 공급하고 있다. 최근에는 대만 Center Lab사와 '불티스®' 수출 공급 계약을 체결할 정도로 기술력을 인정받고 있다. 중앙연구소 확장 이전은 이같은 글로벌 진출 사례에 박차를 가하기 위해서다. 서울제약에 따르면, 시화공단에서 안양 인덕원역 인근으로 중앙연구소를 확장 이전하면서 SmartFilm® 기술 연구 인프라는 물론 기존 내용고형제 연구도 대폭 강화했다. 서울제약은 이번 중앙연구소 확장 이전이 최근 미국, 유럽 시장 진출을 겨냥해 cGMP 및 EU-GMP 기준에 맞춰 준공한 '서울제약 오송공장'과 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있다. 서울제약 이윤하 사장은 "극심한 경쟁 사회에서 고객의 니즈를 찾아 차별화된 제품을 연구 개발하는 것은 매우 중요하다. 연구 환경을 대대적으로 개선한 이유"라며 "특화 기술을 적용한 다양한 제품을 지속적으로 개발해 차별화된 기업으로서 국내는 물론 글로벌에서도 강소 기업의 입지를 만들어 가는 계기가 될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이석준 기자한미약품(대표이사 이관순)이 국내 최초로 분말주사항생제 완제의약품 생산 프로세스에 대한 EU GMP를 획득했다. 지난 5월 13일부터 16일까지 분말주사항생제(제품명 트리악손)에 대한 독일 의약품당국 GMP 실사를 받았고, 지난달 24일 최종 적합 판정을 받은 것. 한미약품은 이번 GMP 획득으로 유럽 국가별 등록 절차만 거치면 곧바로 '트리악손'을 현지에 시판할 수 있게 된다. 회사는 올 하반기 중 독일, 영국, 이탈리아, 프랑스 등 유럽 국가에 대한 허가절차를 완료한다는 방침이다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 국가별로 운영되는 의약품 제조·관리 기준이다. 의약 당국 실사를 거쳐 적합 판정을 획득해야 해당 국가에서 의약품을 판매할 수 있다. 유럽 GMP는 세계 최고 수준의 GMP 중 하나로 인정받고 있다. 한편 한미약품은 분말주사항생제 완제의약품 EU GMP 승인은 물론 '피도글(내용고형제)' EU GMP, '히알루마(바이오의약품)' EU CE 인증을 획득한 바 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자 일동제약(대표 이정치)이 경기도 안성의 세포독성 항암제 공장의 '내용고형제'에 대해 우수의약품제조관리기준(KGMP) 승인을 획득했다. 이로써 이 공장은 국내 최초로 세포독성항암 주사제와 내용고형제를 모두 생산할 수 있게 됐다. 국내 유일의 독립된 항암제 생산시설을 갖추게 된 것. 주사제 KGMP 승인은 작년 9월에 받았다. 일동 관계자는 "올해 세포독성 항암제와 세파계 항생제 생산시설을 의무적으로 분리하는 제도가 발효돼 국내외 수탁사업이 더욱 탄력 받을 전망"이라며 "M/S(시장점유율) 확대에 기여하는 첨단 GMP 공장을 구현하겠다"고 말했다. 한편 일동은 작년 700억 원의 자금을 투입해 최첨단 설비의 세파계 항생제 공장과 세포독성 항암제 공장 등 2개의 독립공장을 신축했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 '한독 컴플렉스' 생산공장을 가다 충북 음성에 위치한 한독 컴플렉스. 1995년 충북 음성. 자타공인 최고의 시설을 자랑하는 의약품 공장이 들어섰다. '한독 컴플렉스'다. 그 후로 16년의 긴 세월이 흘렀다. 이 기간 제약산업은 하루가 다르게 발전했고, 의약품 생산 기준 눈높이 역시 점차 높아져갔다. 한독도 시대의 흐름에 동참하기로 했다. 과감한 결정을 내렸다. 공장 리모델링에 총 200여 억원의 투자를 감행했다. 옛 명성에 안주해서는 안된다는 판단에서다. 결과물은 만족스러웠다. 기존 GMP 생산 시설이 국내 최고의 cGMP 수준의 최첨단 공장으로 재탄생했다. 한독 김영진 회장도 새로 단장된 공장에 만족감을 보였다. "그동안 한독약품은 최고의 생산시설에서 최고의 제품만을 생산해왔다. 앞으로도 품질과는 절대 타협하지 않겠다. 더욱 우수한 품질의 의약품 공급을 통해 국민의 건강과 삶의 질을 향상하는 사회적 소명과 책임을 다하겠다." '품질과 타협하지 않겠다'는 김 회장의 발언은 새 공장 시설에 대한 확고한 믿음이 자리잡고 있었다. 엄격한 생산 공정을 통해 만들어진 당뇨약 아마릴이 쏟아져나오고 있다. 한독 음성공장이 확 변했다. 기존 GMP 생산 시설을 한 단계 더 업그레이드했다. 바로 국내 최고 cGMP 수준의 최첨단 공장으로 재탄생한 것이다. cGMP 수준이란 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준으로, 미 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준이다. 국내에서는 '선진GMP'로도 부른다. 이번 리모델링의 핵심은 크게 두 가지다. 바로 ▲작업장 환경 개선을 통한 생산량 증대 및 교차 오염 최소화 ▲ 새로운 시스템 도입을 통한 품질 관리 시스템 업그레이드 등이 그것이다. 먼저 신규 과립기 및 코팅기 등의 제조 장비를 새롭게 도입, 연간 약 16억 정 이상의 약 제조가 가능해졌다. 또한 칭량부스를 도입하고, 주요 작업장 입구에 전실을 설치해 교차오염을 최소화했다. 신규 품질 관리 시스템 도입으로 대부분의 작업이 자동화로 이뤄지고 있다. 신규 시스템 도입 역시 '한독 컴플렉스' 리모델링의 자랑거리다. ▲제조 현장에서 발생할 수 있는 모든 정보를 통합 관리하는 '제조실행시스템(MES)'과 ▲글로벌 수준의 품질관리체계를 구축하는 '실험실정보화관리시스템(LIMS)' 등이 그것이다. 또 ▲작업장 별 온·습도 및 차압을 관리하고 필터 관리를 최적화해 품질이 외부로 받는 영향을 최소화하는 '작업장 환경 관리시스템(BMS)'이 새로 도입됐다. 회사 관계자는 "수출 물량을 대비한 생산량 증대 및 교차 오염 최소화, 글로벌 수준의 품질관리체계 시스템 도입 등 한독의 시도는 명실공히 의약품 생산공장의 새로운 기준을 제시했다"고 평가했다. ▲ 국제 기준보다 엄격한 작업장 환경 관리 '한독 컴플렉스'의 또 다른 특징은 엄격한 작업장 환경 관리다. 내용고형제동은 클린룸 입실 시 무진복, 무진모자, 헤어네트, 마스크 등을 착용해야 한다. 1입방 피트당 허용 먼지 개수를 cGMP 기준인 10만개 보다 낮게 관리하고 있다. 또 이번 리모델링은 글로벌 제약사의 자문을 받아 cGMP 기준에 맞도록 시설 및 설비 도면을 완성했으며, 전등, 스위치, 도어 등 세심한 부분에서도 advanced GEP(Good Engineering Practices)에 따라 품목을 선정했다. 이로 인해 '한독 컴플렉스'는 이미 6개국으로부터 GMP 인증과 국내 KGMP 인증을 받았고, 여러 글로벌 제약사의 수탁생산을 맡고 있다. 실제 현재 60여 종의 자사 제품 생산과 더불어, 40여 종의 제품을 5개 회사와 계약, 수탁 생산하고 있다. 또한 최고의 품질관리 시스템을 인정받아 다국적 제약회사들로부터 약 180여 제품의 품질관리 실험을 수탁받아 실시하고 있다. 내용고형제동은 클린룸 입실 시 무진복, 무진모자, 헤어네트, 마스크 등을 착용해야 한다. ▲ '아마릴' 개량신약 '아마릴M' 원개발사로 역수출 이번 리모델링은 당뇨약 '아마릴M'의 해외 수출 물량을 대비한 포석으로도 높이 평가받는다. 이 제품은 외국에서 개발된 오리지널 '아마릴'을 한독에서 개량신약으로 개발한 것으로, 현재 아시아, 라틴아메리카, 중동, 아프리카 등 40여 개국으로 수출되고 있다. 내년에는 일본 수출이 예정돼 있다. '아마릴'의 원개발사인 사노피-아벤티스로의 역수출도 이뤄진다. 한독 관계자는 "외국에서 개발된 오리지널 제품(아마릴)을 한독에서 개량신약(아마릴M)으로 개발해 원 개발사 사노피 아벤티스로 역수출한다는 것은 한국 의약품 산업의 위상을 높일 수 있는 계기가 될 것"이라고 평가했다. 리모델링을 통해 국내 최고 cGMP 수준으로 탈바꿈한 '한독 컴플렉스'의 비상에 업계가 주목하고 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자 CJ제일제당(대표 김홍창)은 3일 충북 청원군 오송생명과학단지 내에 위치한 국제 기준에 부합하는 cGMP 기준 오송공장 준공식을 가졌다고 밝혔다. 손경식 CJ그룹 회장은 이날 기념사에서 "오송공장 준공을 계기로 국내 제약사업의 질적인 성장과 본격적인 글로벌화에 또 하나의 기여를 할 것"이라며 "오송생명공학단지가 대한민국 제약 및 생명공학 산업의 메카가 될 것을 확신한다"고 소감을 밝혔다. 진수희 보건복지부장관도 격려사에서 "CJ오송공장 준공은 오송생명과학단지 내 입성하는 기업의 첫 준공식으로 국가보건정책과 발맞추어 오송생명과학단지의 조기 활성화에 기여하고, 21c 동북아 Bio Hub 로 나아갈 수 있는 토대가 될 것"이라며 기대감을 보였다. 한편, CJ오송공장은 지난 2008년 7월 기공 이후 총 1천5백만원 규모의 투자가 소요된 오송공장은 대지면적 14만6,013m2(4만4,169평), 연면적 2만4,561m2(7,430평)으로 오송생명과학단지내 최대 건축면적을 자랑한다. 내용고형제동, 항암제주사동, 품질동 등 총 12개동으로 구성되어 있으며, 올해 10월부터 시제품 생산을 시작했다. 한편, 이날 행사에는 진수희 보건복지부장관을 비롯해 국회 이재선 의원(자유선진당, 국회 보건복지위위원장), 변재일 의원(민주당,국회 교육과학기술위원장), 원희목 의원(한나라당) 등이 참석했다. 또 이시종 충청북도 도지사, 김형근 충북도의회 도의장, 노연홍 식약청장 등 정부관계 인사와 성상철 대한병원협회 회장, 김구 대한약사회 회장, 이경호 한국제약협회 회장, 이한우 한국의약품 도매협회 회장등 제약업계 인사, CJ그룹 손경식 회장과 임직원 200여 명도 자리를 함께 했다.